ITBOX - Productos Farmacéuticos: Gestión de temperatura y vulnerabilidad durante el transporte

Productos Farmacéuticos: Gestión de temperatura y vulnerabilidad durante el transporte

La calidad del producto farmacéutico depende en gran medida de las condiciones ambientales de almacenamiento. Las razones naturales o la negligencia humana podrían crear una situación inadecuada causando cambios de temperatura que dejan al producto vulnerable. El parámetro ambiental clave que tiene un potencial significativo para impactar en la calidad del producto farmacéutico es definitivamente la temperatura. Si los cambios de temperatura no se efectúan de forma sistemática, la calidad del producto se verá afectada negativamente.

En una era de calidad por diseño (QbD) para los productos farmacéuticos, se presta atención a la calidad incorporada. Dado que los fabricantes tienen amplios conocimientos sobre los parámetros críticos del producto y del proceso, así como sobre los atributos de calidad, la evaluación del impacto debe trabajarse conjuntamente entre el cliente y el proveedor del embalaje.

La evaluación del límite de temperatura y humedad relativa (HR) resultará en la tasa de degradación del producto y de la proliferación microbiana. Este concepto es la base teórica de las directrices farmacéuticas que proporcionan recomendaciones para las condiciones de almacenamiento a largo plazo, intermedias y aceleradas, y para establecer los períodos de caducidad o fechas de caducidad de los productos.

Los estudios bajo condiciones de estrés (LINK A ¿Cómo se asegura la mejor calidad para mi embalaje?)  pueden ser útiles para determinar si exposiciones accidentales a condiciones distintas de las propuestas (por ejemplo, durante el transporte) son perjudiciales para el producto, y también para evaluar qué los parámetros de prueba pueden ser los mejores indicadores de estabilidad del producto. Las condiciones deben ser cuidadosamente seleccionadas caso por caso.

En Knauf Industries podemos ayudarlo a determinar y ejecutar las mejores pruebas de seguridad térmica para su producto. Nuestros embalajes de EPS son el material ideal para mantener la atmósfera de su producto controlada.

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