Protección de productos farmacéutocos: Temperatura y vulnerabilidad

24/03/2022

Protección de productos farmacéuticos: Temperatura y vulnerabilidad

Protección de productos farmacéuticos

Protección de envío de productos farmacéuticos sin alteraciones de temperatura

La pandemia nos ha enseñado que el transporte de productos farmacéuticos especialmente críticos – el transporte de vacunas, por ejemplo – debe realizarse en condiciones ambientales muy estrictas para preservar su calidad, eficacia y seguridad.

Pero hay ocasiones en las que bien por causas naturales (una ola de calor), azar (un atasco en la carretera, retrasos en un vuelo por tormenta) o negligencia humana, esas condiciones pueden verse alteradas.

Si la variación es severa, estos envíos de productos farmacéuticos quedan en situación de vulnerabilidad hasta el punto de quedar inutilizados o conllevar riesgos sanitarios.

Embalajes farmacéuticos: requisitos

Todos los embalajes farmacéuticos para el envío de medicamentos sensibles deben asegurar su seguridad en sus tres etapas: 

  • almacenamiento previo a su salida del laboratorio 
  • transporte 
  • llegada al centro hospitalario o de vacunación 

Esto implica, entre otros, evitar que se rompa la cadena de frío fuera de refrigeradores y protección frente a impactos. Los embalajes en EPS satisfacen ambas condiciones. 

  embalaje de productos farmacéuticos

Envío de medicamentos 

En el prospecto de los fármacos de uso habitual se advierte de conservarlos a temperaturas por debajo de 25-30 grados centígrados. 

Los fármacos termolábiles son un caso especial. Requieren que se mantenga una determinada temperatura de estos medicamentos, es decir, garantizar la cadena de frío. Eso implica recurrir a envases y embalajes isotérmicos específicos. 

Envío de vacunas 

La crisis por la covid ha mostrado al mundo entero la importancia del transporte de vacunas con unas condiciones muy estrictas de termoconservación y resistencia a impactos. 

Las recomendaciones farmacológicas obligan a mantener la temperatura de las vacunas en el envío. Esto requiere que el envío de vacunas se realice en envases compactos, sólidos, aislados, herméticos e isotérmicos. Deben mantener el frío durante el transporte y permitir el almacenamiento en caso de avería eléctrica del frigorífico entre 2 y 6 días 

Especialmente crítico es el caso de la vacuna de Pfizer contra la covid. Inicialmente requería entre -80 y -60 grados centígrados, si bien la EMA admitió posteriormente el transporte y almacenamiento entre -25 y -15 grados centígrados. 

Las vacunas de Moderna, Astrazeneca y Jansen exigen temperaturas entre 2 y 8 grados centígrados. Las mismas que el Ministerio de Sanidad y el Comité Asesor de Vacunas señalan como óptimas para el transporte de otras vacunas. 

  protección y transporte de vacunas

Condiciones de temperatura: cómo afecta el calor 

La mayoría de los fármacos de uso común deben conservarse lejos del calor. Este requisito es estricto en el caso de las especialidades farmacéuticas termolábiles (aquellas que deben conservarse entre 2 y 8 grados centígrados para mantener sus propiedades). 

Entre los medicamentos termolábiles encontramos las vacunas, agentes biológicos o citostáticos. Se simboliza en el embalaje con el icono del copo de nieve. 

Una rotura de la cadena de frío durante el transporte, recepción o almacenamiento puede alterar su estabilidad, acelerar su descomposición o invalidad su acción terapéutica. Esta circunstancia supone importantes pérdidas económicas y pone en riesgo la seguridad sanitaria. 

Garantizar la temperatura de estos medicamentos es una prioridad para los laboratorios, los agentes implicados en la logística y los responsables sanitarios. 

 

Condiciones de vulnerabilidad: el riesgo de impactos 

 

Golpes, impactos, caídas… Son imprevistos que pueden suceder en cualquier fase de la manipulación logística de un medicamento. El riesgo es máximo cuando se trata de envíos frágiles de medicamentos o productos de laboratorio. 

Preservar la vulnerabilidad de los medicamentos requiere un embalaje diseñado para la absorción de impactos y la resistencia mecánica. De esta forma no se transmiten las vibraciones al interior, preservando así la estabilidad del producto. 

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Protección de temperatura: cómo garantizar la cadena de frío 

 

En los fármacos termolábiles no hay segunda oportunidad. Un aumento de la temperatura por encima del nivel crítico condiciona su calidad, viabilidad y seguridad. 

La legislación de este tipo de medicamentos es muy estricta con respecto a la preservación de la cadena de frío. Exige, por ejemplo, un registro diario de la temperatura máxima y mínima (registro que debe quedar archivado) y la comprobación de la temperatura y el mantenimiento de la cadena de frío a lo largo de todo el ciclo de distribución. 

Las soluciones tecnológicas de smartpackaging ya nos permiten realizar estos procesos de forma automatizada y en tiempo real a través de sensores IoT situados en el interior del embalaje. 

Protección frente a impactos 

La protección de productos farmacéuticos condiciona la elección del material del embalaje para el transporte y almacenamiento, que debe garantizar la máxima protección frente a impactos, vibraciones, baches y otros movimientos imprevistos. 

Debe, además, ser un embalaje fabricado con un material resistente. Y los embalajes en EPS cumplen con dichos criterios. 

Solo así se puede garantizar la estabilidad del medicamento y la correcta continuidad de la cadena del frío. 

 

Uso de EPS para enviar de medicamentos 

 

Desde vacunación masiva contra la COVID, nos es muy familiar las condiciones de protección de vacunas, en cuanto a la temperatura. Pero debemos tener en cuenta que no sólo se debe proteger y mantener la temperatura, sino también la estabilidad del producto, protección y embalaje.  

Además no nos olvidemos que, además de las vacunas, hay otros medicamentos especialmente sensibles, por sus características orgánicas y químicas.  

El poliestireno expandido (EPS) es el material idóneo para el envío de vacunas o medicamentos termolábiles.   

 Esto se debe a las 6 excelentes características de los embalajes de EPS : 

 

  • aislante térmico. Este material es aire en un 98% y solo un 2% de materia. Gracias a esta característica es posible mantener la temperatura de los medicamentos con EPS excluisvamente, sin añadir elementos adicionales al embalaje.
  • protección frente a impactos y vibraciones.
  • resistencia a deformaciones.
  • inerte. Los embalajes de EPS impiden el desarrollo de microorganismos patógenos que podrían alterar la calidad del fármaco.
  • ligero. Abarata costes de transporte y facilita su manejo logístico
  • sostenible. Es 100% reciclable y tiene una baja huella de carbono.

 

 

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Envases isotérmicos inteligentes de EPS para medicamentos termolábiles  

 

Envases de protección para medicamentos  

En Knauf Industries somos conscientes de la importancia de garantizar la cadena del frío en el envío de medicamentos y el transporte de vacunas. 

Nuestra gama de envases isotermos FROBOX en EPS es la solución óptima para el sector farmacéutico y médico, incluyendo el transporte de medicamentos termolábiles, vacunas, insulinas, componentes sanguíneos lábiles, tejidos u órganos. 

El EPS presenta excelentes prestaciones como aislante térmico. En este sentido, minimiza el aumento de la temperatura interior, que pasa de los -80ºC a –20ºC en 110 horas. 

Los envases isotermos FROBOX son adecuados para el transporte de CO2 sólido, o hielo seco, elementos imprescindibles para el transporte de vacunas, ya sean las vacunas de la covid u otras. 

Su gran ligereza permite ahorrar costes de transporte. Asimismo, cumple con toda la normativa vigente para el transporte de productos farmacéuticos, como el Real Decreto 782/2013, y la Directiva 2001/83/CE

Nuestros envases isotérmicos FROBOX están disponibles en cuatro formatos diferentes: 18, 28, 36 y 53 litros. Además, nuestra metodología de diseño Total Pack System permite llegar a soluciones a medida de las necesidades de cada cliente. 

El laboratorio de de I+D+i de Knauf Industries hace posible la incorporación de funciones de smart packaging a los envases FROBOX. Así se puede controlar la geolocalización y la temperatura interior en tiempo real, así como recibir alertas por posibles vibraciones. Esta información la reciben tanto el proveedor como el cliente final. 

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¿Cuanto tiempo se puede mantener el frío en un envío?

En ausencia de refrigeración externa, un envase isotérmico hermético debe mantener la temperatura entre 2 y 6 días.

¿Qué material se usa para enviar medicamentos?

El poliestireno expandido (EPS) es el material idóneo para el transporte de medicamentos por sus 6 características: aislante térmico, protección frente a impactos y vibraciones, resistencia a deformaciones y roturas, ligero, inerte y sostenible. 

 

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