El transporte de medicamentos y productos de laboratorio exige una estricta manipulación logística, sobre todo, en el caso de los medicamentos termolábiles. Por eso, el packaging farmacéutico requiere soluciones de embalaje con todas las garantías.
Importancia del packaging farmacéutico en la seguridad y conservación de los medicamentos
La logística de productos farmacéuticos moviliza a diario millones de medicamentos de uso humano y veterinario, además de principios activos, materiales para ensayos clínicos y dispositivos diversos para los laboratorios.
Para garantizar la seguridad en el cuidado de la salud humana y animal, los envases y los embalajes para material de laboratorio deben cumplir diversos requisitos:
- Contener el producto de forma adecuada al formato del medicamento
- Aislar frente a agentes externos
- Preservar la integridad del fármaco, sin alterarlo, ni contaminarlo
- Facilitar la manipulación logística
Tipos de envases farmacéuticos y su clasificación
- Envases primarios. Están en contacto directo con el medicamento. En España los más habituales son los blísteres, ampollas y viales. En menor medida, también se usan pastilleros o botes con cierre hermético o de rosca.
- Envases secundarios. Son los envases de medicamentos en su formato comercial, por ejemplo, las cajas donde van los blísteres de las pastillas. Sirve de soporte o almacenamiento de la información obligatoria de la AEMPS (nombre comercial, principio activo, fecha de caducidad, prospecto con instrucciones de uso y advertencias…).
- Envase terciario. Embalaje protector para el envase farmacéutico (ERT, palés…). Cumple dos grandes funciones: agrupar de forma segura grandes cantidades de productos para una distribución a gran escala a hospitales, farmacias y almacenes; y optimizar las tareas logísticas con el menor coste.
Materiales utilizados en el envasado farmacéutico
Para garantizar la hermeticidad y la seguridad del producto, las necesidades de envase primario se resuelven con envases de plástico para uso farmacéutico. En ocasiones, también se usan envases de vidrio (por ejemplo, los viales o ampollas).
Los envases secundarios se fabrican, por lo general, en cartón, un material asequible, ligero y con una superficie que facilita la impresión y la lectura.
Los envases terciarios suelen ser de cartón, plástico, poliestireno expandido (EPS) o polipropileno expandido (EPP). Estos últimos, gracias a sus propiedades aislantes, son capaces de mantener más estable la temperatura de los medicamentos que lo requieren.
Factores clave para un envasado farmacéutico seguro y eficaz
Garantía de esterilidad y hermeticidad
El envasado de productos farmacéuticos debe garantizar que el medicamento llegará al paciente íntegro, sin manipulaciones ajenas, ni posibilidad de contaminación.
Resistencia a factores externos como humedad y temperatura
La seguridad del medicamento puede verse condicionada por factores ambientales. Los envases terciarios, más expuestos a la variabilidad meteorológica en el transporte, deben asegurar que el fármaco se mantiene siempre en el rango de temperaturas y humedad marcado por el laboratorio.
Los medicamentos termolábiles necesitan obligatoriamente un transporte refrigerado. Los contenedores isotérmicos son una solución asequible y de fácil manejo que asegura que no se rompe la cadena de frío.
Cumplimiento de las normativas internacionales de calidad
El envasado farmacéutico debe seguir los estándares de calidad descritos en el capítulo V de la Good Manufacturing Practices (Normas de Correcta Fabricación, NCF o GMP, por las siglas en inglés), un compendio de los estándares de calidad para los medicamentos elaborada por Organización Mundial de la Salud (OMS). Estas buenas prácticas se plasman en la Norma UNE EN ISO 15378: 2017 para los envases primarios.
Todos los envases para medicamentos deben ajustarse a lo establecido en el Reglamento 2017/745, que regula el funcionamiento del mercado de productos sanitarios, así como al Real Decreto 782/2013, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Los envases secundarios y terciarios, al igual que otros envases, están sometidos al cumplimiento de las normativas referentes a envases, como el Reglamento de Envases y Residuos de Envases (más conocido por sus siglas en inglés, PPWR).
Reducción de errores en el almacenamiento y transporte
Todos los envases para medicamentos deben permitir un marcado o etiquetado claro, legible e inequívoco, ya sea sobre la superficie del propio envase o en etiquetas u otros sistemas de identificación. Esto permite identificar cada medicamento y su lote, tanto para la distribución, como para su eventual retirada por orden de la AEMPS.
Innovaciones en embalajes para productos de laboratorio
Envases inteligentes para el control de temperatura
Los smart packaging cuentan con un diseño específico para alojar dispositivos inteligentes que permiten monitorizar la temperatura en el interior, con independencia de las condiciones ambientales exteriores.
También pueden incorporarse dispositivos de seguridad dotados de sistemas de identificación y autenticación de extremo a extremo. De esta forma se asegura la integridad del envío, en especial en aquellos medicamentos con mayor riesgo de robo o falsificación a lo largo de la cadena de suministro (Reglamento Delegado 2016/161).
Embalajes para material de laboratorio con sistemas retornables
La distribución de medicamentos y otros productos de laboratorio se basa en un sistema continuo de envíos y logística inversa. Esta última aprovecha el transporte de vacío para transportar los medicamentos del Punto Sigre a las plantas de tratamiento de residuos.
Los embalajes retornables para el transporte (ERT) en polipropileno expandido (EPP) son isotérmicos, amortiguan los impactos y sirven para múltiples usos, llegando a durar años. Una solución resistente, duradera y segura que ahorra costes a largo plazo.
Tipos de envases para la industria farmacéutica de Knauf Industries
Knauf Industries proporciona desde hace años distintos tipos de envases de medicamentos a la industria farmacéutica.
Envases de EPS
Los envases de EPS, por sus excelentes propiedades isotérmicas y su ligereza, son ideales para el transporte de medicamentos termolábiles (insulinas, vacunas, toxina botulínica…).
Disponibles también en nuestra alternativa reciclada, RELOOPS®, y NEOPS®, de origen vegetal.
Tanto el EPS, como RELOOPS® y NEOPS® son reciclables.
Envases inteligentes de EPP
En este grupo están los envases isotermos inteligentes FROBOX de EPP (en 18, 28, 36 y 53 litros). Cumplen con los estándares requeridos para la logística farmacéutica a temperatura controlada (de 2 a 8°C entre 24-96 horas), así como con la Certificación CEIV Pharma de la IATA para el transporte aéreo de medicamentos a temperatura controlada.
Embalajes Retornables de Transporte
La alta resistencia mecánica del EPP hace posible diseñar y fabricar Embalajes Retornables de Transporte (ERT), de larga durabilidad, fáciles de limpiar e idóneos para la logística inversa. Así son nuestros contenedores KOMEBAC® COOL, con altas prestaciones en aislamiento térmico y gran absorción de impactos.
Ventajas de nuestros envases para medicamentos
Facilidades para el usuario final: ergonomía y diseño
El diseño del embalaje debe facilitar el operativo logístico para agilizar la carga y descarga. Sin renunciar al diseño monomaterial, añadimos asas, separadores interiores o tapas de cierre hermético.
Estos son algunos de los criterios que el equipo de ingeniería de Knauf Industries tiene en cuenta para co-diseñar el packaging, embalaje y protección idónea para los productos de nuestros clientes.
Optimización de costos logísticos
Nuestros embalajes se moldean con espumas expandibles bajo criterios de ecodiseño. Así, optimizamos el tamaño y la densidad para reducir los costos destinados a embalaje, almacenamiento y transporte. Los embalajes en RELOOPS® están exentos del impuesto al plástico.
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FAQ Packaging Farmacéutico
Los envases farmacéuticos seguros garantizan la estanqueidad, aíslan frente a agentes exteriores y preservan la integridad del fármaco, sin alterarlo, ni contaminarlo. Además, facilitan su manipulación a lo largo de la cadena de suministro.
Los envases farmacéuticos, salvo excepciones, pueden reciclarse. Así son los envases de EPS, EPP, EPP y NEOPS®. Contar con envases fabricados en estos materiales permite reducir los residuos y dota de circularidad a la industria farmacéutica. También se puede optar por materiales de origen reciclado, como nuestro rEPS (RELOOPS®) y nuestro rEPP (RELOOPP®).
Hay varias normativas: la Good Manufacturing Practices (GMP o NCF); la norma UNI EN ISO 15378: 2017 para los envases primarios; el Reglamento 2017/745, sobre el funcionamiento del mercado de productos sanitarios, o el Real Decreto 782/2013, sobre la distribución de medicamentos de uso humano. A su vez, todos los envases para productos farmacéuticos están sometidos también al Reglamento de Envases y Residuos de Envases (PPWR).
La elección dependerá de si se trata de un envase primario, secundario o terciario. En este último grupo, los envases de EPS y EPP, así como sus alternativas recicladas (RELOOPS®) o de origen vegetal (NEOPS®) satisfacen los estándares más altos de seguridad, aportando ligereza y facilidad de reciclado.
