Los fármacos son un tipo muy especial de carga que requiere condiciones especiales de almacenamiento y transporte. No basta con la propia protección del fármaco (blísters para pastillas, botes para cápsulas, frascos de jarabes…) y su envase correspondiente. El transporte de medicamentos debe garantizar la estabilidad del producto y su envase, incluso sin refrigeración.
¿Qué es el transporte de medicamentos y por qué es importante en la distribución farmacéutica?
Los medicamentos no se rompen como un espejo. Tampoco se descomponen visiblemente como los alimentos. Pero la cadena de distribución, desde el laboratorio o punto de importación hasta su dispensación, está llena de puntos críticos.
Una correcta manipulación y contar con soluciones adecuadas para el transporte farmacéutico son cruciales para garantizar la calidad del fármaco y mantenerlo en un rango de temperaturas seguro.
Tipos de envases y soluciones para transporte farmacéutico
Todos los envases dentro del transporte de productos farmacéuticos juegan un papel esencial. Se distinguen tres tipos de envases para los productos de laboratorios farmacéuticos, cada uno con una función:
- El envase primario (blíster, bote, jeringuilla…) aísla del exterior y facilita una correcta administración.
- El envase secundario (la caja) proporciona la correcta identificación del producto, lote y procedencia. Incluye las instrucciones de dosificación.
- El envase terciario (el contenedor para transporte) asegura la integridad total del producto. En el caso de medicamentos termolábiles también asegura la cadena de frío en el transporte de medicamentos refrigerados.
Estos envases terciarios deben ser resistentes, ergonómicos y ligeros para facilitar su manejo y evitar caídas, volteos u otras maniobras que puedan ponerlos en riesgo.
Pueden fabricarse en diversos materiales, si bien algunos que ofrecen las mejores prestaciones son el poliestireno expandido (EPS) o el polipropileno expandido (EPP).
La normativa sobre transporte de medicamentos en España
El Real Decreto 782/2013 establece que es responsabilidad del laboratorio o del distribuidor mayorista asegurar que el transporte se realiza en condiciones adecuadas, así como el cumplimiento de unos plazos de entrega y una frecuencia mínima de repartos.
El texto traspone las disposiciones sobre el control de temperatura, trazabilidad y requisitos de los vehículos e instalaciones que se contemplan en la Guía de buenas prácticas de distribución y transporte de medicamentos de la Comisión Europea.
La normativa sobre el transporte de medicamentos se completa con el Real Decreto 1/2015, con especificaciones sobre la correcta distribución de los medicamentos. Establece la necesidad de que el transporte y la entrega garanticen las condiciones adecuadas de conservación y custodia, sin alteración o merma de la calidad.
Buenas prácticas de distribución y transporte de medicamentos y fármacos
También en 2013 se publicaron las Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano de la Comisión Europea. El documento especifica que ‘los medicamentos deben manejarse y almacenarse de manera que se evite que haya derrames, roturas, contaminación y confusión de productos’.
El Capítulo 9 de esta Guía de buenas prácticas de distribución farmacéutica se centra en las condiciones del transporte de los fármacos. Estos son los puntos principales:
- Es responsabilidad del distribuidor mayorista proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración y el robo, así como garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de límites aceptables durante el transporte.
- El distribuidor mayorista es responsable de garantizar que los vehículos y los equipos utilizados están adecuadamente equipados para evitar la exposición de los medicamentos a condiciones que puedan afectar a su calidad y la integridad de su embalaje.
- En caso de no utilizar vehículo refrigerado, deben establecerse procedimientos para garantizar que la calidad del medicamento no se verá comprometida.
- Los medicamentos deben transportarse en contenedores que no alteren su calidad y protejan de del exterior, incluida la contaminación.
- La selección del embalaje debe tener en cuenta, entre otras, las temperaturas extremas exteriores previstas y el tiempo máximo de transporte estimado.
- Los contenedores deben llevar etiquetas con información suficiente sobre el producto, su origen y las condiciones de manejo y almacenamiento.
- Para los medicamentos termolábiles deben utilizarse equipos cualificados, ya sean contenedores isotérmicos o vehículos con control de temperatura.
- Debe existir una separación física adecuada entre los paquetes congelados y los fríos.
Uso de EPS en el transporte de medicinas
Por sus propiedades isotérmicas y su alta capacidad de protección frente a impactos, el poliestireno expandido (EPS) es el material idóneo para transportar medicamentos. En especial, para el transporte de medicamentos de cadena de frío.
Disponibles también en nuestra alternativa reciclada, RELOOPS®, y NEOPS®, de origen vegetal.
Aislante térmico
El EPS está formado por perlas llenas de aire en un 98%. Esta composición proporciona un excelente aislamiento térmico ideal para el transporte de medicamentos a temperatura controlado, incluso en vehículos no refrigerados.
Los contenedores de EPS son una opción segura hasta para aquellos medicamentos refrigerados que requieran unas temperaturas extraordinariamente frías, como algunas vacunas. El interior de un contenedor de EPS tardará 110 horas en pasar de -80°C a –20°C. Y hasta 6 días para pasar de los 8°C.
Resistencia mecánica
No se deforma, ni se rompe con facilidad. Además, absorbe las vibraciones del transporte, evitando posibles alteraciones del fármaco o su envase. De esta forma preserva el contenido interior y mantiene íntegro el envase y toda la información de la caja.
Amortiguación de golpes
En caso de caída accidental, los contenedores de EPS amortiguan el impacto y evitan posibles roturas de los envases de cristal, o deterioros de las cajas (embalajes secundarios), que los invaliden para la distribución.
Ligereza
Al ser aire en un 98%, los embalajes de EPS son muy ligeros, fáciles de manipular y ahorran costes en combustible durante el transporte.
Material inerte
La superficie del EPS impide la proliferación de microorganismos, garantizando la esterilidad de los medicamentos. Tampoco emite sustancias potencialmente tóxicas o que pudieran alterar de alguna forma el producto o su envase.
Reducción de residuos y sostenibilidad
El EPS es 100% reciclable, cumpliendo así con lo marcado por el PPWR. De esta forma se reduce su huella de carbono y se potencia la economía circular.
Uso de EPP en el transporte de medicinas
En el transporte de medicamentos otro material para tener en cuenta es el polipropileno expandido (EPP). También muy ligero, por estar constituido en un 95% de aire, pero mucho más resistente que el EPS. Esto permite que las cajas o contenedores fabricados en EPP tengan múltiples usos y, por tanto, que sean reutilizables y retornables.
Disponibles también en nuestra alternativa reciclada, RELOOPP®.
Consideraciones específicas para el transporte de productos farmacéuticos
La normativa responsabiliza a los laboratorios o almacenes de distribución de asegurar la cadena de custodia del medicamento desde que sale de sus instalaciones hasta que llega a la farmacia comunitaria u hospitalaria.
El transporte es un punto crítico: impactos en la carga y descarga, baches, frenazos, atascos y hasta intentos de robo. En especial en los medicamentos muy caros o difíciles de conseguir.
Los contenedores inteligentes o smart packaging garantizan que el fármaco permanece en condiciones de humedad y temperatura estables a lo largo de todo el trayecto. También registran cualquier intento de robo o adulteración. Todo esto redunda en la seguridad del paciente y la buena reputación del distribuidor.
Diseño personalizado y digitalización
Gracias a nuestro método de diseño de envases personalizado Total Pack System, nuestros embalajes de EPS para medicamentos pueden alojar dispositivos inteligentes para monitorizar la geoposición, la temperatura interior, posibles vibraciones y aperturas no autorizadas o sustracciones.
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Preguntas frecuentes sobre el transporte de medicamentos
¿Qué normativas regulan el transporte de medicamentos en España?
El Real Decreto 782/2013 sienta las bases del control de temperatura, trazabilidad y requisitos de los vehículos e instalaciones y remite a la Guía de buenas prácticas de distribución y transporte de medicamentos de la Comisión Europea para más especificaciones. El Real Decreto 1/2015 complementa la regulación con todas las garantías necesarias en la cadena de conservación y custodia de los fármacos.
¿Por qué es necesario el transporte de medicamentos con temperatura controlada?
Los medicamentos termolábiles, también conocidos como medicamentos de nevera, deben transportarse y almacenarse siempre a temperaturas entre 2-8ºC. Algunos pueden requerir temperaturas excepcionalmente gélidas, como la vacuna de Pfizer contra la COVID. Dentro del grupo de los termolábiles están las insulinas, la mayor parte de las vacunas, algunos antibióticos y soluciones farmacológicas tan populares como el bótox (la toxina botulínica) o el Ozempic.
¿Qué tipos de transporte se utilizan para los medicamentos?
Existen distintos tipos de transporte de fármacos dependiendo de la ubicación del laboratorio, el centro de distribución y el destinatario final del producto. Los medicamentos pueden viajar por carretera, tren, barco o avión, en especial, los importados de laboratorios fuera de España. Para el abastecimiento local desde los centros de distribución se suelen utilizar camiones o pequeñas furgonetas de reparto. Lo importante es que se asegure que no se superan las temperaturas de seguridad establecidas por el laboratorio durante largos períodos de tiempo.
¿Cuáles son los requisitos para el transporte de productos farmacéuticos refrigerados?
Los medicamentos con condiciones especiales de temperatura de conservación deben especificarlo en el envase. Los fármacos termolábiles (conservación entre +2ºC y +8ºC) deberán almacenarse siempre en nevera, o en un embalaje isotérmico adecuado, como los de EPS.
¿Cuáles son los requisitos para el transporte de productos farmacéuticos refrigerados?
Si no se dispone de vehículo refrigerado, se pueden transportan en contenedores isotérmicos. En caso de llevar fármacos a distintas temperaturas, deberán disponer de compartimientos internos independientes. Tanto un exceso de frío, como unas temperaturas por encima de los límites de seguridad, pueden ser fatales para la eficacia y seguridad del producto farmacéutico.
